默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变

  医药网11月8日讯 11月5日夜间,国家食药监总局药品审评中心官网显著位置,用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

 
  本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种,其中不但有大型的外资制药企业品种,也有CX开头的创新类国产新药。
 
 
  1.
由“点头制”到“摇头制”的转变
 
  我国药审中心新药试验改革在今年4月12日由国务院总理主持召开的国务院常务会议中就已决定,当时会议确定的基调是为加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。
 
  后来在7月27日,国家
监督管理局便发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来。
 
  根据该本次公告内容“在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。”
 
  实际上,在加入ICH之后我国临床试验大门就已打开,当时吸引到了越来越多跨国
和国外中小型企业到中国开展临床试验。使我国的药物试验政策便有了变化的空间,最终促使了我国药物试验由“点头制”到“摇头制”的转变。
 
  对于本次我国药物试验由“点头制”到“摇头制”转变的意义,原国家食药监局药品负责人在去年10月8日举办的新闻发布会上表示,临床试验机构由审批改为备案,一是体现了监管理念的变化,强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管。二是调整了监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,“将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。”此外,通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效的缓解医疗和科研的矛盾。
 
  2.
药企要加快临床试验进程,提高临床研究质量
 
  对于企业来说,在国家药监局正式开启药物试验“摇头制”之后,首先要做的工作便是加快临床试验进程。根据最新披露数据显示,2017 年 1-10 月,国内获批可以开展临床试验的项目是 2014 年的 3 倍,创新药研发的热潮使大量药物成功将进入临床试验阶段。相比之下,中国获得认证的临床试验机构数量在 2014 年到 2016 年间却没有显著变化。三分之二的机构在过去三年中仅参与不超过 20 项试验,同时仅 34% 的机构在过去三年中承担过 10 项以上国际多中心临床试验。而 2017 年新增的 168 家机构也基本尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。
 
  另外企业还要提高临床研究质量。“摇头制”实施后,临床研究申报的流程与以往将大有不同,企业需先获得伦理批件,再向药审中心提交临床试验申请,意味着企业的相关准备工作要提前,包括临床前研究的安排、临床研究单位的选择、临床试验方案的准备等。
 
  当然这种改变对药企是好事。临床研究机构及临床专家的提早介入,不仅能促使企业制订更为完善的药物研究方案,还将提示企业对临床上可能发生的情况早作考虑,这有助于审评时间的缩短和药物疗效的提升。
 
  不过对于对中小企业来说,如果研发能力不能匹配创新要求也会提高因加速审批产生问题的风险。所以就有业内专家指出,申请人应在临床试验方案中,为保证受试者安全和利益做好充分准备,以防范风险。
 
  所以对于药企而言,在开展临床试验时要更加谨慎,对药物的安全性和有效性进行更多研究。如果因发现对受试者的风险不可控或有任何不合规行为,临床试验被药监部门中途叫停,这将会对药企造成更大影响。

11月5日夜间,国家食药监总局药品审评中心官网显著位置,用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

 
  本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种,其中不但有大型的外资制药企业品种,也有CX开头的创新类国产新药。
 
  1.
由“点头制”到“摇头制”的转变
 
  我国药审中心新药试验改革在今年4月12日由国务院总理主持召开的国务院常务会议中就已决定,当时会议确定的基调是为加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。
 
  后来在7月27日,国家
监督管理局便发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来。
 
  根据该本次公告内容“在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。”
 
  实际上,在加入ICH之后我国临床试验大门就已打开,当时吸引到了越来越多跨国
和国外中小型企业到中国开展临床试验。使我国的药物试验政策便有了变化的空间,最终促使了我国药物试验由“点头制”到“摇头制”的转变。
 
  对于本次我国药物试验由“点头制”到“摇头制”转变的意义,原国家食药监局药品负责人在去年10月8日举办的新闻发布会上表示,临床试验机构由审批改为备案,一是体现了监管理念的变化,强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管。二是调整了监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,“将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。”此外,通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效的缓解医疗和科研的矛盾。
 
  2.
药企要加快临床试验进程,提高临床研究质量
 
  对于企业来说,在国家药监局正式开启药物试验“摇头制”之后,首先要做的工作便是加快临床试验进程。根据最新披露数据显示,2017 年 1-10 月,国内获批可以开展临床试验的项目是 2014 年的 3 倍,创新药研发的热潮使大量药物成功将进入临床试验阶段。相比之下,中国获得认证的临床试验机构数量在 2014 年到 2016 年间却没有显著变化。三分之二的机构在过去三年中仅参与不超过 20 项试验,同时仅 34% 的机构在过去三年中承担过 10 项以上国际多中心临床试验。而 2017 年新增的 168 家机构也基本尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。
 
  另外企业还要提高临床研究质量。“摇头制”实施后,临床研究申报的流程与以往将大有不同,企业需先获得伦理批件,再向药审中心提交临床试验申请,意味着企业的相关准备工作要提前,包括临床前研究的安排、临床研究单位的选择、临床试验方案的准备等。
 
  当然这种改变对药企是好事。临床研究机构及临床专家的提早介入,不仅能促使企业制订更为完善的药物研究方案,还将提示企业对临床上可能发生的情况早作考虑,这有助于审评时间的缩短和药物疗效的提升。
 
  不过对于对中小企业来说,如果研发能力不能匹配创新要求也会提高因加速审批产生问题的风险。所以就有业内专家指出,申请人应在临床试验方案中,为保证受试者安全和利益做好充分准备,以防范风险。
 
  所以对于药企而言,在开展临床试验时要更加谨慎,对药物的安全性和有效性进行更多研究。如果因发现对受试者的风险不可控或有任何不合规行为,临床试验被药监部门中途叫停,这将会对药企造成更大影响。

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乐普2年后再购秦明医学估值翻番

  生意社11月22日讯 
  
  昨日(11月21日)早盘A股震荡向下,但乐普医疗(300003,收盘价8.79元)却凭借20日发布的一纸股权收购公告异军突起,最大涨幅一度超过9%.公告显示,公司拟以1.13亿元的价格继续收购秦明医学44.6%的股权,本次收购完成后,乐普医疗将成为其控股股东。
 
  《每日经济新闻》记者注意到,从P/E值来看,乐普医疗此次收购价较两年前提高了1倍有余;但在风险条款设定上,此前的股权回购条款却未在此次的收购公告中出现。根据2010年的收购公告,若秦明医学核心产品未取得生产许可证,导致该产品无法实现销售,乐普医疗有权要求转让方秦明集团回购秦明医学全部股份。
 
  秦明医学估值两年翻番
 
  乐普医疗11月20日晚间发布公告称,拟使用超募资金1.13亿元收购陕西秦明医学
股份有限公司44.64%的股权,鉴于此前秦明医学已于2010年12月以定向增发的方式向乐普医疗出售了30.46%的股权,因此在完成这笔收购后,乐普医疗将持有秦明医学75.10%的股份,成为其控股股东。
 
  公告称,国内
起搏器市场将进入快速成长期,预计到2020年国内起搏器的年植入量有望超过30万套,收购秦明医学是乐普医疗进入心脏起搏器领域最理想方式,可助其确立在国产起搏器领域的领先优势。受此影响,乐普医疗周三早盘表现抢眼,一度冲高逾9%.
 
  但记者查阅历史交易资料后发现,秦明医学在此次交易中的估值比两年前高出不少。
 
  乐普医疗于2010年10月28日发布的对外投资公告显示,当时秦明医学母公司净资产为9157万元,评估过后净资产估值为1.13亿元,增值额2230万元,增值率为24.35%.海通证券曾有研报估算,秦明医学2010年1~9月净利1024万元,2010年全年净利润预计为1365万元,按乐普医疗出价4810万元购30.46%股权计算,该次收购的市盈率为11.57倍。
 
  最新发布的收购公告则显示,截至2012年7月31日,秦明医学净资产总额1.48亿元,评估后股东全部权益为2.54亿元,增值额1.04亿元,增值率68.93%.秦明医学2012年1~7月份的净利润为566.2万元,估得全年净利润额约为970.7万元,由此测得本次收购的市盈率约为26.14倍。
 
  从收购环境来看,2010年末二级市场上的
股市盈率普遍较高,乐普医疗此时P/E高达52倍,以11.57倍的P/E便拿下秦明医学30.46%的股权;目前乐普医疗的动态市盈率降至16.5倍,却以26.14倍的P/E来收购同一家公司股权。缘何在市场估值整体下移后,秦明医学对同一资产的估值增幅会如此大?
 
  对于上述问题,乐普医疗董秘王建辉对《每日经济新闻》记者表示,溢价较高主要基于两点考虑:首先是对秦明医学核心产品即双腔起搏器前景的看好,在2010年初次对秦明医学进行收购之后,在两年的磨合期内,公司自身技术团队已经陆续参与了一些秦明的研发工作,目前对产品技术与市场定位已经较为明确;其次,乐普医疗与秦明医学的销售网络重叠度较低,秦明医学在心脏节律管理器械领域的市场渠道,会在产品未来的市场推广阶段起到关键性作用。
 
  他强调,这与目前
行业估值无关,溢价完全来自于公司对秦明医学未来发展的信心。
 
  锁定风险条款消失
 
  两年前的交易中,乐普医疗为了锁定该项投资的风险,在收购协议中加入了一条特别回购条款。
 
  该条款规定,此次增资完成后4年内,若秦明医学的双腔起搏器未取得相关有权部门批准的医疗器械生产许可证,导致该产品无法实现销售(但因监管部门对于临床实验的
和要求不明确而导致注册工作延期的客观情形除外),则乐普医疗有权要求秦明集团或其寻找的第三方在一年之内回购乐普医疗持有的秦明医学全部股份。
 
  但在最新的收购公告中,上述条款并未出现。
 
  在2010年的股权收购公告中,乐普医疗称,秦明医学的核心产品双腔起搏器已完成研发工作,样品测试完毕后将进入动物实验和临床试验阶段。根据最新的收购公告披露,双腔起搏器目前只完成了动物实验,临床试验将在2013年开展,公司预计2014年底可以取得产品注册。值得注意的是,根据2010年的回购条款,2014年底正好是双腔起搏器获得生产许可证的最后期限。
 
  乐普医疗董秘王建辉认为,秦明医学双腔起搏器的预计注册时间和回购条款中的规定确实较为吻合,但在乐普医疗掌握的情况来看,目前公司对按时完成产品注册很有信心。
 
  那么该回购条款目前是否仍旧有效?对此王建辉向《每日经济新闻》表示,在这一点上公司尚未有定论,目前离规定的产品注册时间点尚远,公司也还未考虑是否会启动回购条款。
 
  针对回购条款中所提及的“本公司持有的秦明医学全部股份”是否包括第二次收购中这44%股权的问题,王建辉表示,“按合同签订的时间来看,这一回购条款仍然只针对首次交易中30.46%的股权。”

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1月31日国内四大证券报纸、重要财经媒体头版头条内容精华摘要

医药网1月31日讯 
 
  中国证券报 (专区)
 
  科创板亮相
五方面完善基础制度
 
  证监会1月30日发布了《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》。证监会和上海证券交易所正在按照《实施意见》要求,有序推进设立科创板并试点注册制各项工作。设立科创板并试点注册制,是落实创新驱动发展战略,增强资本市场对提高我国关键核心技术创新能力的服务水平,支持上海国际金融中心和科技创新中心建设,完善资本市场基础制度,坚持稳中求进工作总基调,贯彻新发展理念,深化供给侧结构性改革的重要举措。
 
  多公司因商誉减值巨亏
交易所发函关注
 
  继前一日多家上市公司业绩“爆雷”后,1月30日晚,又有多家公司公告2018年年度业绩预亏。其中,天神娱乐预亏73亿元至78亿元。同时,针对一些公司所称的商誉减值情况,交易所也在第一时间向多家上市公司下发问询函,要求其说明合理性。
 
  券业“寒冬”忙“补血”
重资产化转型渐明显
 
  在行业的“寒冬”中,券商正在抓紧“补血”。2018年以来,无论是再融资还是IPO,券商融资的节奏、规模都较2017年有所加快、提升。种种迹象显示,券商密集融资的一大重要用途,是发展资本中介业务和自营业务。业内人士指出,这反映出国内券商重资产化转型趋势。
 
  近2600家公司预披露全年业绩 五成预喜扎堆五行业四家或退市
 
  2018年度上市公司业绩预告发布已近尾声。数据显示,截至1月30日记者发稿时,A股共有2598家上市公司披露了2018年度业绩预告,其中,预增、扭亏或续盈共计1373家,占比约五成;预亏628家,其余为预减或不确定。值得注意的是,4家ST公司面临终止上市风险。从行业来看,业绩预喜的上市公司主要分布在化工、机械设备、
生物、电子以及计算机等五个行业。
 
  上海证券报
(专区)
 
  科创板及注册制改革方案出炉 A
股制度设计实现重大突破
 
  科创板的详细建设规划揭开面纱。经党中央、国务院同意,中国证监会昨日晚间发布了《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》,并于同日起就《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》和《科创板上市公司持续监管办法(试行)》公开征求意见。征求意见的反馈截止时间为2月28日。据悉,科创板在实施发行注册制的同时,还将依据“宽进严出”的需要,实施更为严格的退市制度。
 
  已逾520
亿元!
北向资金或创单月净流入新高
 
  1月末的部分上市公司业绩“大洗澡”,令不少投资者对市场望而却步,但也有资金在趁市场跌宕时买买买。数据显示,近1个月来,借道沪深股通的北向资金已净流入逾520亿元,全月有望创出历史峰值。其仍青睐大盘蓝筹及消费板块,且对白酒和家电板块的龙头股体现出特别偏好。同时,也有部分业绩爆雷个股在过去1个月遭到北向资金不同幅度的减持。
 
  商誉“雷声”难掩业绩喜色
逾600
家上市公司预增超五成
 
  最近一段时间,业绩预告期似乎成了“地雷爆发期”。但上证报资讯统计显示,在已经披露业绩预告的近2500家上市公司中,有600多家公司预告净利润增幅下限超过50%,一些优质公司成长良好。整体来看,预增、略增、扭亏、续盈等预喜的比例仍占到62%,增长仍是主流。
 
  业绩变脸收关注函
骅威文化需解释商誉减值合理性
 
  新实控人入主尚未满月,话题不断的骅威文化就出现业绩大变脸。1月29日晚间,骅威文化发布业绩预告修正公告,由2018年三季报中预告的盈利1.83亿元至2.56亿元,修正为亏损11.2亿元至13.5亿元,主因正是商誉减值。如此突变自然无法令中小投资者信服,昨日午间深交所中小板公司管理部向公司下发关注函,要求公司作出合理的解释。
 
  证券时报
(专区)
 
  紧牵科创板“牛鼻子”
拉开资本市场改革大幕
 
  易会满履新证监会的第四天,证监会拉开了资本市场今年“头号工程”——设立科创板并试点注册制的改革序幕。资本市场新一轮的改革大幕已徐徐拉开。可以预期,以设立科创板并试点注册制为抓手的改革组合拳将让资本市场更具包容性,不仅能够提升金融为实体经济服务的针对性和有效性,还能让投资者从更直接的渠道来分享科技
成长的红利,以实现我国产业经济和金融市场的持续提升和高质量发展。
 
  多家公司涉嫌财务“大洗澡”
业界呼吁强监管
 
  近几日,数十家上市公司密集发布业绩巨亏预告或大幅下修业绩预告,更有甚者月前还是预增状态,却突然转为预亏,来了个180度大转弯。分析人士表示,上市公司业绩集中爆雷存在财务洗澡的可能性,尤其是商誉过高的上市公司,说明此前的并购重组资产质量较差,本身存在雷区。专家建议,对相关公司要有所约束,从法律和制度层面予以规范,坚决防止上市公司“任性洗澡”。
 
  上市券商去年业绩下滑明显
头部效应更加突出
 
  截至1月30日18时,已有17家上市券商公布2018年业绩情况,净利全线下滑。大部分券商营收同比下滑幅度在20%左右,大型券商下滑幅度较小;归母净利润普遍下滑幅度更大,近六成券商下滑超五成。另外,已有10家上市券商对2018年进行了计提资产减值准备,合计金额将近40亿元。
 
  ST
新光业绩变脸 40
亿元业绩承诺成一纸空谈
 
  三年前,周晓光夫妇入主ST新光(002147)之时,信誓旦旦地许下了3年完成40亿元业绩承诺。然而,随着新光集团债券危机的蔓延,期初的承诺要成一纸空谈了。
 
  证券日报
(专区)
 
  科创板即将实操
科技企业IPO
估值将更有效
 
  1月30日晚间,经党中央、国务院同意,中国证监会发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》。同时就《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》、《科创板上市公司持续监管办法(试行)》公开征求意见。有分析人士称,相比传统渠道的IPO定价主要参考市盈率标准,科创板试点注册制,机构定价自主性将得到提升,企业IPO定价时将考虑更合理的估值模型。
 
  险资青睐个股名单浮出水面 半年内“拜访”近300家上市公司
 
  近日,银保监会表示,鼓励保险公司增持优质上市公司股票和债券,维护上市公司和资本市场稳定
发展。同时,银保监会发布数据显示,截至2018年底,保险资金运用余额为164088.38亿元,较年初增长9.97%;其中股票和证券投资基金19219.87亿元,占比11.71%。
 
  多部门出手加快处置“僵尸企业” 钢铁、煤炭等行业被重点关注
 
  中央经济工作会议提出,要稳步推进企业优胜劣汰,加快处置“僵尸企业”,制定退出实施办法。从各部委工作进程来看,钢铁、煤炭等行业正在加快推进处置“僵尸企业”。
 
  联建光电拟计提27亿元商誉减值 董秘坦言将尽快熬过整合阵痛期
 
  由子公司分时传媒被立案调查引起的多米诺骨牌效应,使联建光电2018年经营陷入困局。1月30日晚,联建光电发布2018年业绩预告称,因计提27亿元商誉减值准备,公司预计报告期内净利润亏损28亿元,而这次预亏如果成真的话,将是公司成立以来的首次亏损。
 
  人民日报
 
  解码科创板:允许尚未盈利企业、特殊股权结构企业和红筹企业上市
 
  随着相关配套规则开始征求意见,“科创板”“注册制”揭开面纱。研究规则可以看到,针对科创企业研发周期长、盈利慢的特点,科创板大幅提升了上市条件的包容度和适应性,允许未盈利企业上市,且允许特殊股权结构企业上市。凡在科创板上市的企业都实行注册制,只有证券账户及资金账户的资产不低于人民币50万元且证券交易满两年的投资者可以参与。分析人士认为,科创板的设立是中国资本市场的一件大事,意味着改革又迈出了一大步。
 
  经济参考报
 
  科创板规则体系突围A
股市场化改革
 
  中国证券市场的又一次重大改革,同时也是2019年中国资本市场改革最大的看点——科创板及试点注册制规则框架已经搭建完毕。业内人士认为,此次科创板试点注册制的市场化改革力度远远超出预期,以包容性构建强有力的市场约束机制,将改写A股历史。
 
  上市公司业绩爆雷需设防
 
  近期,A股上市公司密集披露年报业绩预告,不少上市公司大幅预亏、业绩变脸引发市场强烈关注。1月29日晚,奥马电器、南京新百、盛运环保、人福医药等多家上市公司预亏超10亿元,计提商誉减值仍然是大幅预亏的重要原因。网民认为,对于巨额商誉背后业绩变脸的风险“黑洞”,投资者需要保持谨慎。
 
  第一财经日报
 
  科创板+
注册制规则公布 5
条通道满足上市需求
 
  5套上市
、50万投资者门槛、上市前5交易日不设涨跌幅、允许同股不同权、允许红筹、允许亏损、试行保荐机构跟投……这些创新制度都将在科创板率先实施。记者了解到,根据安排2019年一季度企业将有望开始向交易所申请到科创板上市,而科创板的各项准备也将在上半年准备就绪,具备开板条件。
 
  外商投资法有望今年两会通过
港澳台投资归属尚待明确
 
  1月29日至30日,十三届全国人大常委会加开一次常委会会议审议了外商投资法草案。在过去的两天里,在听取全国人大宪法和法律委员会关于《草案》修改情况的汇报之后,常委委员们分六组(每组27~29人)审议并提出各自的意见。业内人士表示,如果流程顺利,《草案》在本次审议通过之后,可能紧接着就会在今年的全国人民代表大会通过。

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恒瑞又一重磅首仿药获批 即将与正大天晴、强生三足鼎立

  医药网7月10日讯 7月5日,药品注册进度查询结果显示,恒瑞医药的醋酸阿比力特龙上市申请获得批准,拿到国内首个该品种仿制药上市资格。
 
  阿比特龙(泽珂)的原研厂家是强生,最早于2011年4月在美国上市,之后销售额一路上涨,2018年全球销售额达35亿美元,创下历史新高。而由于仿制药冲击,2019年第一季度同比下滑19.6%,为6.79亿美元。
 
  2015年5月6日,阿比特龙在中国获批。在中国,阿比特龙原价37000元/盒,是一个月的量。2017年7月,阿比特龙位列36个药价谈判品种之列,降价幅度为53%。降价+进医保使阿比特龙放量迅速,据申万宏源的报告显示,2018年阿比特龙PDB销售额达3.25亿元,同比增长594%。
 
  而阿比特龙所针对的适应症前列腺癌在中国则是男性最常见的泌尿生殖系统癌症,发病率大约为9.8/10万人。根据泽珂在全球的销售情况和国内进医保后的增长情况,市场对其需求量巨大。而据医药魔方数据显示,按照新4类申报仿制药上市的企业包括正大天晴、恒瑞、江西山香药业、齐鲁制药4家,恒瑞成为最先获批上市的一个,正大天晴当前则处于在审批状态。
 
  对恒瑞来说,目前阿比特龙竞争格局良好,其拿到首仿资格后其将直接向原研市场发起冲击。不过价格仍然是竞争过程中不可忽视的因素,正大天晴的仿制药获批在即,不排除强生的原研药将降价应对的状况。届时,该市场将呈现出什么样的竞争格局值得拭目以待。
 
  01
 
  上半年20
个好消息
 
  对于恒瑞来说,2019年上半年依然是创新收获的季节。据E药经理人统计,2019年以来,恒瑞医药公开发表的公告中,关于产品获批上市、通过一致性评价或开展临床试验的消息有20个之多,可谓收获满满。其中多数是关于在1.1类新药上的重要进展。
 
 
  其中,PD-1单抗卡瑞利珠单抗获批上市是上半年最大的亮点,除此之外,卡瑞利珠单抗还有两个联合疗法临床试验申请获得批准,分别是卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌临床试验申请,和联合甲磺酸阿帕替尼片治疗未接受过系统治疗的无法根治的晚期肝细胞癌临床试验。此外,恒瑞也已经向国家药监局递交卡瑞利珠单抗食管癌Ⅲ期临床试验结果。
 
  6月3日,卡瑞利珠单抗根据肝细胞癌Ⅱ期临床试验报告申请有条件批准上市被纳入优先审评审批通道。2018年底,卡瑞利珠单抗针对肝细胞癌的二期临床试验结果在ESMO(欧洲临床肿瘤学年会)上做口头报告。据恒瑞公告称,O药、K药均曾被FDA批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌,但目前国内还未有PD-1/PD-L1单抗获批肝细胞癌适应症。
 
  除此之外,恒瑞医药上半年还有两个1.1类新药的临床试验申请获得批准。分别是DDO-3055片和SHR-0302片。
 
  DD0-3055属于境内外均未上市的创新药,用于治疗和预防贫血症以及缺血性疾病,而其对标的同类药物就是刚上市不久的全球首创新药罗沙司他。在罗沙司他胶囊上市之前的30年中,肾性贫血的主流治疗方案包括了促红细胞生成素(EPO)和铁剂的注射。这些治疗方案在疗效和安全性方面具有很大的局限性,临床急需有效的肾性贫血治疗药物。有数据对比显示,DDO-3055针对脯氨酰羟化酶2(PHD2)的抑制活性明显高于罗沙司他,将来其也许和罗沙司他一较高下。
 
  SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,获批开展治疗中度至重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验,2012年11月辉瑞JAK抑制剂托法替尼在美国上市,用于治疗类风湿性关节炎,但国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于特应性皮炎的治疗。
 
  02
 
  研发投入高增长:创新药陆续到临床
 
  2019年初,恒瑞医药披露2018年年报,几个关键数字值得重视。
 
  首先是研发投入。从研发规模上看,恒瑞全年研发费用高达26.7亿元,同比增加51.81%,全年新增研发费用9.11亿元,占销售费用的比例也突破15%的大关达到15.3%。值得注意的是,这已经是超过辉瑞、诺和诺德等国际大药企的水平。据Bloomberg数据显示,2017年辉瑞、诺和诺德的研发费用占比均略低于15%。
 
  当然,研发费用的高增长与多个重磅创新药陆续推到临床阶段不无关系。恒瑞的年报中披露了14个在研产品的研发投入情况,其中投入最多者PD-1单抗投入2.86亿元。但14个产品的研发投入仅占全部研发投入的30%,据中信证券分析,其余70%的研发投入用在了更为重磅的创新药的临床推进中,不少产品具备成为重磅炸弹的潜力。比如PD-L1/TGF-β双功能抗体SHR-1710,有望成为PD-1单抗的升级产品;IL-5、TIM-3、LAG3等新型靶点上,恒瑞均有所布局。
 
  中信证券预测,2018年恒瑞的创新药收入已经接近25亿元,利润接近10亿元,占总利润的25%。2019年随着吡咯替尼、19K、PD-1等创新药的陆续放量,这一比例还将持续提高。
 
  值得注意的是,恒瑞在销售方面进行分线改革后,恒瑞在创新药陆续上市、销售人员增加3700人左右的情况下,销售费用却创下2004年至今的新低,控费效果明显。
 
 
  2019年4月,恒瑞在“2019恒瑞医药零售战略客户特邀会”上也正式宣布进军
零售市场,以慢病用药为突破口,将慢病领域打造成恒瑞下一个强劲增长的发动机。恒瑞还为其发力零售市场制定了三年规划:第一年,销售额6亿,销售队伍1000人;第二年,销售额12亿,销售团队2000人,第三年,销售额20亿元,销售队伍将达到3000人。
 
  03
 
  选赛道能力将成为药企下一个挑战
 
  事实上,尽管一直被认为是国内药企研发创新能力的代表,但很显然,在当前的中国
产业语境下,创新、研发已不单单是恒瑞的“专利”,越来越多的
选择在研发能力上加注,从而在市场中赢得更强的竞争能力。
 
  CDE最新发布的药物审评报告可以很好的看到这一点。丁香园梳理的数据显示,截至2019年6月30日,CDE共承办了3901个受理号,共涉及到1236个品种。从总数量上来看,比同比去年减少30.17%,但从创新能力展现的势头来看,却一点不输。2019上半年仅抗肿瘤领域便新申报60个品种,这一领域也成为了2019年上半年最人们的申报领域,此外也有多个产品以创新药为由被纳入了优先审评。从具体企业来看,恒瑞也以7个新申报品种名列第一,石药、诺华则紧随其后。
 
  而据华夏基石产业服务集团医疗
行业研究部发布的中国创新药产业发展白皮书(2018)显示,近年来我国化学药申报种类结构就已经有了明显的调整。例如,新药IND申请量占全年注册种类数量比例从2011年的4.54%上升到2017年的16.5%,1.1类化学新药申报数量也快速增长,渐入产品收获期,其临床申报数量从2010年21个增长到2017年100个,并且已有21个上市,31个在NDA阶段,46项在临床3期。
 
  但与此同时,中国制药企业研发同发达国家之间如美国的差距仍然也较大。数据显示,2002年到2018年底,本土批准上市21个1.1类化学创新药,而美国2007-2017年间,共批准266个。
 
  整体而言,随着国家创新药政策的不断出台以及市场的不断完善,研发创新已经成为了制药企业所绕不开的一个关键话题,而选赛道的能力,或许也将成为接下来考验企业家的一大难题。
 
  而步入2019年,带量
政策持续推进,财务核查风暴愈演愈烈,医药行业分化加剧。摆在药企面前的,不仅是加大研发投入那么简单,能度过寒冬的充足资金储备、营销结构的及时调整、创新更上一层台阶,都决定了企业能否在这一轮大洗牌中存活下来。

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一季度河北省医药行业增加值同比增6.2%

  医药网5月17日讯 日前从省工信厅获悉,一季度,我省医药行业增加值同比增长6.2%,拉动全省工业增长0.2个百分点;出口交货值同比增长31.7%。3月份,我省医药行业增加值同比增长24.1%。
 
  1至3月,我省
行业实现营业收入248.55亿元,同比增长13.0%,高于全国医药制造业平均水平3.6个百分点。从子行业来看,增速最快的是制药专用设备,同比增长97.8%,化学原料药、化药制剂、药用
及包装材料增速高于行业平均水平。
 
  1至3月,我省医药行业实现利润总额28.95亿元,同比增长18.4%,高于全国医药制造业平均水平10.8个百分点。增速最快的是化学原料药,实现利润同比增长162.77%,化药制剂、药用辅料及包装材料、
等子行业实现利润增速高于行业平均水平。全省医药行业利润率为11.65%,较上年同期提高0.53个百分点,利润增速高于营业收入增速,
经营形势较好,行业发展质量进一步提高。
 
  从投资看,1至3月,我省规模以上医药工业固定资产投资同比增长12.4%,其中技改投资同比增长9.2%。一季度,我省规模以上医药工业研发费用5.67亿元,同比增长32.8%,研发投入强度为2.28%,研发费用占全省工业比重为12.38%,远高于主营业务收入的比重。(记者米彦泽 见习记者曹思宁)

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进军中国市场动作频频 印度大药企在美药物又遭召回!

  医药网9月12日讯 近日,美国卫生监管机构的执法报告称,印度企业Aurobindo Pharma(阿拉宾度制药)的美国分公司正在美国市场召回2352瓶辛伐他汀片剂,每瓶含有约1000粒药片。召回原因是发现药品标签不正确,或缺少有效期。
 
  据了解,阿拉宾度是世界上最大的仿制药企业之一,也是美国市场上第二大仿制药生产商。但由于其曾在其销往全球的药物中使用受污染的原料药(API)被FDA发现并召回,那之后一再被FDA找到问题。而阿拉宾度如今正在摩拳擦掌,意欲进入中国市场。
 
  第四封FDA
警告信
 
  据了解,这次FDA的警告信是阿拉宾度今年以来收到的第四封警告信。
 
  先是今年初,美国FDA发现该公司抗
药中的N-亚硝基二甲胺含量超过每日最高摄入量后,该公司在美国召回了80批大约50万瓶他汀类降压药物。
 
  几周后,在2月份的工厂检查中,阿拉宾度的产品又被检测出可能有致癌的N-亚硝基二乙胺物质,并且,该公司的工厂使用了杂质含量低于FDA
的溶剂来生产药物。
 
  今年6月,FDA再发一封“高度重视”警告信,指责阿拉宾度允许被污染的原料药进入药物缬沙坦,并通过分销商流入美国市场。然而阿拉宾度将“锅”扔给了其从承包商处购买的中国原料药,并指责印度斯里卡库拉姆地区工厂的清洁程序不符合规范。
 
  印度素来有着“世界药房”之称,一直以来有着标准严、成本低、产能集中等特点,生产了全球20%的仿制药并且销往美国、欧洲和日本等发达国家市场,令中国很多从业者羡慕不已。但是,业内人士指出,如今正在发生变化,中国企业并非没有机会。
 
   “一来,印度药质量经常出问题,且在专利保护方面屡踏雷区,跟欧美巨头企业频频打官司;二来,中国企业正在以收购欧美小型企业的方式打开欧美市场,尤其是美国市场,着力布局国产仿制药的出口,并且开始取得一些初步成绩。”
 
  而对于印度仿制药进入中国,有专家认为价格低、质量符合国际标准的印度仿制药将会冲击中国市场,但也有业内人士认为他们“想多了”——中国通过一致性评价的
,在生产工艺和质量上都不输于印度仿制药,且在院内市场有着深厚的市场基础,想必不会给印度企业机会。
 
  进军中国市场动作频频
 
  据了解,阿拉宾度为印度顶尖药企之一,为国际半合成青霉素的市场领导者,也是胜肽(peptide)等原料药的生产商。该公司在全球拥有25家制药工厂,向全球125个国家出口产品,70%的收入来源于国际化经营。而从去年年底开始,阿拉宾度频频与国内企业发生交易与合作。
 
  据报道,去年11月,阿拉宾度制药已同意将所持中国子公司——阿拉宾度(大同)生物制药的多数股权,出售给中国
集团。据了解,之前阿拉宾度制药的一份声明中称,中国医药集团将收购阿拉宾度(大同)生物制药51%的股权,之后将把持股比例大幅提高至80.5%。
 
  业内人士指出,上世纪90年代,印度南新药业和太阳药业都曾进入中国,但最终无功而退,体现出印度
在经营模式方面无法适应中国市场。而如今中国医药市场已经发生很大变化,本土企业的生产和研发能力均大幅提升,但这对于印度药企来说依然陌生。故想要进入中国的印度药企,也会优先选择与中国企业合作。

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无锡亿仁肿瘤医院发明二项大国重器――中国有了自己癌症治疗的“核武器”

  我国早在90年代初期,我国民营医疗行业就已经进入发展阶段;截止目前,民营医院在整个医疗行业正承当着重要的发展使命,在某些医疗领域,民营医院所掌握的核心技术甚至在国际市场中,都将是遥遥领先的。

  无锡亿仁肿瘤医院(下称“医院”)与北京亿仁赛博医疗科技研发中心无锡分中心(下称“中心”)于2005年在无锡惠山租赁场地注册成立的科研医疗双胞胎经营至今。医院是中国著名的研究性医院,也是中国大健康产业创新驱动发展的杰出代表。二个双胞胎发明大国重器-中国自己有了癌症治疗的”核武器”。习主席亲自接见医院获得国家科技技术进步二等奖代表,医院专家在2013年9月30日中央政治局集体外出学习时,给习主席和中央领导讲述了癌症治疗核武器,填补国际空白的新技术。受到习主席、党中央的关注与支持。

  高端医疗设备多年被欧美垄断,欧美的研究性医院相继发明了CT、磁共振、PET-CT、直线加速器、质子、重离子等顶尖医疗技术,成为全球生命保护之重器。其中PET-CT价格千万人民币,重离子价格高达十几亿人民币。但是,PETY-CT对于肝癌、前列腺癌和5毫米以下的癌症检出率低;重离子对于转移癌症和IV期癌症等七种情况难以治疗。

  党中央、习主席对于重大疾病预防治疗极其重视!在习主席创新驱动发展、赶超欧美的伟大思想激励和国家政策支持下,科技部给与医院科研支持。无锡亿仁肿瘤医院这所高科技民营医院的专家和管理者,以极高的民族责任感,拼命和执着赶超欧美的中国心。排出了极其艰苦的科研难度、科研资金短缺、专家质疑、地方政府没有科研支持和民营医院公信力低的种种困难。创造和发明了填补国际国内空白的多种诊断治疗技术,特别是发明的PET-MR诊断、皮摩尔检测和颠覆性的电子加速器A45癌症治疗技术,中央电视台以中国有了自己癌症治疗的“核武器”名称报道了A45癌症治疗技术,高度评价了A45癌症治疗新技术。A45取得了美国FDA注册,在著名的美国Fox Chase癌症中心安装的A45即将应用。中国的大国重器填补了中国空白,也填补了美国空白。

  研发中心医院研究院院长、主任医师、耶鲁大学博士后曾骏博士自豪的向记者说:医院与医疗技术研发中心的专家们采用医疗与科研相结合,学习美国耶鲁等著名研究性医院的方式,取得以下多项医学成就。

  一是正电子发射断层扫描仪(PET)核医学装备系统的研制,填补中国临床注册空白,并且获得2013年国家科技进步二等奖。

  二是发明全身PET-MRI,成为全球第一个临床应用的PET-MRI。获得中华医学会核医学分会的发明奖和先进技术奖;取得中国CFDA注册临床应用。申报十余项专利,曾骏作为首席专家承担了科技部支撑计划《PET-MRI一体化扫描系统的研制》;承担了发改委、工信部、财政部、卫生计生委四部委联合的高性能诊疗设备专项《PET-MRI产业链建设》重点示范应用项目。

  三是在癌症、老年病等重大疾病精准治疗获得重大突破;本项目也是国家科技部支撑计划《在束PET-CT联合检测的高能放疗系统》项目。发明了全球独家生产制造电子加速器DJ-A45大型医疗设备(简称A45)和A45癌症治疗技术。医院已经利用A45癌症治疗技术治疗数千例IV期晚期癌症患者,二年生存率有16%提高到53%。

  四是填补国际空白多模态分子影像与氧十五水制作方法项目。核物理专家、医院副院长张圈世研究员说:本项目是院士作为医院首席专家承担的国家科技部支撑计划《基于碳氧光核反应的分子影像系统研究与应用》项目,成果已经取得省级科技进步二等奖。医院承担了中华医学会核医学分会分子影像诊断与分子靶向精准放疗研究培训示范基地。本项目颠覆性解决了氧十五同位素等多项检测和个性化医疗技术,分别取得美国、中国、日本、欧洲等多个国家专利。

  五是皮摩尔分子影像检测亚健康技术填补了国际医疗领域空白,为全球人类70%的亚健康人员实行了数字化医学诊断。

  六是发明治疗癌症和老年病的二项二类新药,填补国际市场空白。同时,实验室建立在医院,在美国和中国多个国家申请了专利。

  医院和研发中心分中心特聘瑞典肿瘤治疗专家、研发分中心肿瘤研究所所长穆向魁博士告诉记者:无锡亿仁肿瘤医院和研发中心医疗科研联合经营,学习瑞典卡琳里斯卡医院,研究人员上午看病人,下午做临床研究。医院投资人不以经济利益为目的开发新技术,在国内民营医院内难得可贵。

  医院发明的A45癌症治疗的全身免疫功能提高、建立癌症特异性免疫和安全有效的低放射量治疗。,是一项颠覆性的癌症治疗新技术。我最近治疗一个中期肠癌病人,一天的6GY手术前治疗,三周后在北京的医院手术后,病理显示肿瘤大片坏死。而肠癌常规手术前放射治疗,一个半月进行60GY放射剂量,仅仅25%的细胞死亡。10%的剂量比10倍剂量癌细胞死亡多,从而激发癌症特异性免疫,这是我们癌症研究者所希望的。我用A45治疗数百名癌症晚期患者效果惊人。曾骏博士说一组IV期非小细胞肺癌癌症病人二年生存率由7%延长到43%。

  研发分中心临床物理专家兼医院副院长张圈世研究员兴奋的告诉记者:我们研究的放射动力A45癌症治疗,从基础理论上研究,深刻阐述锲伦克夫效应的作用,发表在北美著名杂志,受到国际同行的关注。

  肠癌转移肝脏已经生存六年的无锡某中学的退休校长费先生对记者说:徐凯院长利用A45治疗使我奇迹般的生存了六年,徐凯院长是我的恩人!

  针对民营医院高科技发展,业内人士指出,民营医疗机构发展仍在我国医疗行业起着重要作用;研发中心与高科技的民营医院具有重要的医学研究积极性,这些医院的存在将为祖国创新驱动发展起到不可替代作用。国家应该积极支持和保护他们。

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财务案发,多家知名药企卷入其中

  医药网7月9日讯 由于带金销售、商业贿赂等案件频发,医药代表一直处在饱受争议的境况中。未来医药代表如何找到自己的价值,也许合规、合法是要迈出的第一步。
 
  �财务案发,多知名药企卷入其中
 
  7月8日,赛柏蓝在北京市西城区人民法院官网检索,发现了北京郭某非法出售发票的一审刑事判决书。
 
 
  据了解,郭某为非法谋取利益,指使并伙同被告人张某,非法从他人处收买餐饮发票,郭某伪造多家餐饮公司印章,用于制作虚假POS机小票、餐饮流水单,并将上述发票及假的POS机小票、餐饮流水单一并用于向他人出售。
 
  判决书显示,客户大多是从事医药的人员,总部位于欧洲的两家全球知名药企,和另一家亚洲知名药企的多位医药代表卷入该案。
 
  某知名药企代表何某、刘某、胡某、曹某的证言证实,只需通过微信或电话告诉郭某用餐时间、人数、金额等信息,郭某会在3-4天后将弄好的发票、POS单和餐厅水单邮寄至家中,郭某收取票面价值18%-20%的费用。
 
  有证人的证言证实,郭某在医药代表的圈子里基本上是一个公知人物,大家都知道找郭某能够开到发票。
 
  判决书最后,被告人郭某犯非法出售发票罪,判处有期徒刑一年二个月,并处罚金人民币二万元。
 
  对此,已有药企做出改变。
 
  据微信公众号医药代表最新消息,涉及药企通过合规对涉事大区人员进行处理,辞退了个别人员,不久后又降级了数十人。
 
  此外,自7月8日起会执行新的合规禁令,禁止在餐饮场所开科会和小会,如有特殊情况须经合规官批准;商业拜访客户时,即使占用对方工作时间,原则上也禁止提供餐饮招待。
 
  �医药反腐愈演愈烈
 
  药企和医药代表的合规问题是整个业界不能逃避的话题。
 
  目前,业界有一个普遍的观点:历史上看,医药领域反商业贿赂会对A股医药
有一定的负面影响,而今年下半年,反商业贿赂政策力度大于预期。
 
  事实上,政策的趋势确实是这个方向:十九大提出了全面取消以药养医,健全
供应保障制度。公立
药品零加成、降低药占比逐步推开,以及国家到地方出台的反商业贿赂的政策,药品将进一步回归临床价值导向。
 
  政策在越收越紧了,这需要所有的
代表和药企注意。
 
  近日,江苏省卫健委印发《江苏省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》,文件提出,两年内药企只要出现一次商业贿赂,所有已签订的购销合同立刻终止,两年内不得在江苏进行采购。
 
  除了江苏省之外,安徽省、广东省、黑龙江省等多个省份也出台了针对医生回扣问题的具体惩处政策——医疗反腐在加速蔓延,整顿医疗腐败现象已经成为业界的共识以及未来的趋势。
 
  而这给医药代表带来的影响也是立竿见影的。
 
  此前,有消息显示,由于财政部重点核查77家医药企业的会计质量信息,查账、成本和营销费用成为检查的重点,回扣营销的生存空间遭到挤压,药代和
商的不规范行为受到冲击,难以从生产厂家”套现“。
 
  �控费下,带金空间越来越小
 
  除了政策端在直接遏制医药贿赂之风,国家的医保控费已成主旋律,留给医药代表带金的空间越来越小。
 
  行业方面,近日卫健委发布关于引发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知,目录中药物主要用于神经系统、消化系统和循环系统等方面的治疗,目录中药物在医保支付方面可能会受到更多限制,来为高临床价值药品腾出空间。
 
  文件还对中成药的未来处方作出限制,可以遏制利益驱动下的处方转移。从“第一批”、“化药/生物制药”的表述可以看出,各省卫健委、各级医疗机构消化完第一批目录,并作出一定的调整后,不排除会推出第二批,第三批的重点监控目录。
 
  不断调整的重点监控目录有助于处方合理化,避免医生因私人回扣而临床滥用,在这样的背景下,医药代表很难通过带金的方式来扭转品种被限的销量下行。
 
  除此之外,6月5日,国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局联合印发《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》,正式公布了30个DRG付费国家试点城市名单,部署推进试点工作。
 
  DRGs通过预先支付的方式,使医院和医生严格按照临床路径来进行诊疗,医药代表很难通过回扣的方式影响医生的处方——因为医院省下的费用,可以归入医院的盈利。
 
  确实,由于带金销售、商业贿赂等案件频发,医药代表一直处在饱受争议的境况中。然而需要注意的是,中国有300万从业者,医药代表我国是合法职业,未来医药代表该如何找到自己的价值,也许合规、合法是迈出的第一步。

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回扣、统方、商业贿赂 医药代表还能走多久

  医药网4月1日讯 回扣,统方,商业贿赂,政策骤变下,医药代表还能走多久钢丝?
 
  2017药品回扣旧案引发的连锁效应传导到了2019年——一药企多药品被取消采购资格。
 
  �回扣、统方风波
 
  近日,据媒体消息,某市卫健委发布通知,取消一药企几个药品在该地区公立
的销售资格——由于涉嫌违规行为。
 
  该市卫健委工作人员随后解释称,以上通知源于2017年的一个药品回扣案件,其中涉及到一些商业贿赂的问题,由于是内部案件,所以之前没有进行过公开通报。
 
  除知名药企卷入回扣风波外,据公众号“
代表”消息,3月26日,江苏省无锡市两家医院信息科被纪监委调查,多人因涉及处方统计被抓,据当地医药代表反应,被带走人员有近40个之多。
 
  此外,某外企已经收到省纪检监察组的调取证据通知书:意在了解该市某家公立医院的两名医生,从2015年1月至2018年12月获取劳务报酬的相关情况。
 
  不过间隔一日,“医药代表”又发布消息称,3月28日,湖北某中心医院院长及信息科主任被查。
 
  �高风险的带金销售
 
  针对以上消息,不少医药代表表示,都是不成新闻的新闻,对于医药代表的职业风险,不少药代已经见怪不怪。
 
  其实,医药代表进行药品销售一般有三种方式,客情维护、学术推广、带金销售。
 
  从风险指数来看,医药代表对于带金销售应该是避之不及,可现实的视角却常常落在利益回报,于是对于带金销售,总有药代前赴后继。
 
  无怪乎,对于数药代统方被抓一事,不少读者都在赛柏蓝后台留言“天下熙熙,皆为利来。天下攘攘,皆为利往”。
 
  因为在现实的医药大环境下,带金销售业绩显著——可谓低投入高回报。近日,就有媒体报道称,有药企负责人坦言,带金销售的路还是要走。
 
  �医药系统末端的药代
 
  究其原因,在中国医药行业的发展史上,带金销售长期以来都是一个难以解决的顽疾。无论是国内药企、国外药企、知名药企、非知名药企,几乎都多多少少涉入其中。
 
  究其原因:
 
  一个是,前期药品审批宽松导致不少临床疗效不显著的药品流入市场,这些无显著疗效的药品,想敲开临床的大门,不得不通过给医生回扣的方式,这就导致中国医药领域,充斥着一些销量畸高的“神药”;
 
  一个是,财政对于医院的补贴不足,大批医院长期“以药养医”,通过各种药品回扣增收。至于医生,受制于医院的薪酬体系,收入水平较低,不得不选择接受药品回扣,增加自身收入。
 
  作为医药系统的末梢,在层层传导下,终端销售人员带金销售、统方回扣等问题不时见诸报端。
 
  �药代从业环境发生变化
 
  随着舆论的高频关注与各项政策的推进,必须看到,医药代表的从业环境已经在发生变化。
 
  长期以来,针对带金销售等问题,不少业内专家呼吁,彻底实现“医药分开,取消以药养医”。
 
  与此同时,公立医院薪酬体制改革、医保支付方式改革、4+7带量
、国家辅助用药目录等政策都在推进落实中。
 
  4+7带量采购中选结果公布后,2018年12月8日,国家医保局微信公众号发布消息《关于国家组织药品药品集中采购试点答记者问》。
 
  相关负责人明确:要通过带量采购实现公立医院深化改革。通过挤掉药品销售费用、改变“带金销售模式”,净化医务人员行医环境,促进合理用药;通过降价和替代效应,降低药品费用,腾挪费用空间,为深化公立医院改革创造条件。
 
  不难看出,政策层面通过带量采购挤掉销售费用、打击带金销售的意图明显。随后,不少药企都传出合并、裁撤销售团队的消息。
 
  除4+7外,国家辅助用药目录更是精准打击高回扣催生的一批药品——明确金额高、用量大、排名靠前等指标。
 
  推行以按病种付费为主的多种医保支付方式改革,则从医保发力直接限制医生的处方笔——医保支付方式从后付制改为预付制,针对不同病种设定不同的报销标准,并且规定医院可以“结余留用,合理分担”,医院、医生省钱就是赚钱,这将直接使得医生尽量少开药、不开药,自然,回扣营销的魔力也将大为消减。
 
  可以说,以上政策都在倒逼医药行业逐步走向合规化,而医药代表也必须适时进行转型——提高专业推广、学术推广能力,加强自身知识储备,关注新的
研发动态,聚焦头部
 
  任何职业的转型都要经历阵痛,而阵痛之后可能就是蜕变和新生。

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明德生物检测试剂升级换代 取得22项医疗器械注册证

  医药网1月10日讯 据《证券日报》记者了解,自2018年10月份以来,明德生物一共取得了22项国家与省颁发的医疗器械注册证,大大超过2017年取得注册证的数量。
 
  作为POCT企业,取得注册证至关重要,取得注册证后,产品才能进入批量生产和销售。明德生物在上市时,拥有40项产品注册证书。值得注意的是,公司最近取得的产品注册证,多是建立在化学发光免疫分析法上,而化学发光免疫分析技术是继放射免疫分析、荧光免疫分析等技术之后发展起来的一项最新免疫测定技术。
 
  明德生物缘何在上市半年时间内,用于体外诊断的
呈“井喷”式增长?
 
  明德生物董事会秘书周云向《证券日报》记者介绍,化学发光法测定准确、灵敏度高、特异性强等特点,近期公司取得的一批注册证,具有升级换代的意义,所以公告的注册证数量显得多一些。
 
  明德生物的招股书也表示,公司储备的一批PCR分子诊断试剂、化学发光分子诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段,高效的项目开发模式为公司快速发展提供了充足的动力。
 
  明德生物董事长、总经理陈莉莉接受《证券日报》记者采访时说:“在我国社会向老龄化发展、分级诊疗制度推进、产品进口替代等背景下,体外诊断行业的市场容量快速扩大,公司将继续开发免疫类检测试剂产品,丰富现有POCT产品线。”
 
  随着POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断,市场对POCT产品的要求也不断提高,POCT产品生产
需要根据市场情况,研制新产品以满足市场不断变化的需求。财通证券分析师认为:“随着分级诊疗等政策的推进,POCT企业将持续受益于行业的快速成长。”
 
  据介绍,明德生物已经建立了胶体金免疫层析、荧光生化乳试剂、生化乳胶试剂、化学发光和诊断原材料开发五大技术平台,以满足不同层次的最终消费者差异化需求,并实现产品结构的多元化。
 
  明德生物的三季报显示,2018年前三季度,公司实现营业收入1.32亿元,同比增长12.89%,实现净利润4800万元,同比增长3.04%。
 
  公司表示,下一步,将以POCT差异化应用为依据,搭建起满足不同医疗机构需求的产品结构,采取“产品+渠道+服务”一体化模式,为客户提供多种POCT快速诊断整体解决方案,满足市场多样化的需求。

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