首个立普妥仿制药获通行证

  生意社12月8日讯 兰伯西制药公司生产的立普妥仿制药终于获得FDA批准。去年,立普妥为辉瑞公司带来了107亿美元的销售收入。
 
  股价大涨
 
  FDA表示,兰伯西将在新泽西州的工厂生产阿托伐他汀。2008年11月,日本第一三共制药公司收购了印度最大的药厂兰伯西。11月30日,FDA在华盛顿公布批准兰伯西的立普妥仿制药上市后,东京股票交易所第一三共公司的股价大幅上涨3.1%,创12周以来的新高。
 
  总部位于新德里的兰伯西,一直以来在研究数据送审的过程中试图说服FDA,其生产的阿托伐他汀与原研药等效。据彭博社的数据,在180天的排他性销售期间,立普妥仿制药将为兰伯西带来6.5亿美元的销售收入。
 
  三井住友银行日兴证券公司医药行业分析师中泽佑二(YasuhiroNakazawa)说:“首个立普妥仿制药获批的消息发布后,第一三共公司的股票表现强劲,说明市场欢迎FDA这一决定。”
 
  FDA药物评价和研究中心(CDER)主任珍妮特•伍德科克(JanetWoodcock)在一份声明中表示,阿托伐他汀在治疗高胆固醇血症领域被临床广泛使用,因此,考虑到药物的可获得性,促使公众能负担得起价格高昂的立普妥十分重要。
 
  曲折上市
 
  11月30日,辉瑞生产的立普妥在美国失去专利。根据与辉瑞达成的协议,华生制药公司从专利失效即日起开始销售授权版的立普妥仿制药。华生制药生产的立普妥仿制药无需经FDA批准,因为该仿制药没有品牌标签。作为回报,辉瑞将从中获益。
 
  兰伯西作为首个挑战辉瑞立普妥专利成功的公司,获得180天的排他性销售期。
 
  根据美国法院提交的文件,宾夕法尼亚洲匹兹堡的Mylan公司、以色列梯瓦公司和印度海得拉巴的阮氏制药均获得FDA的批准,在兰伯西6个月排他性销售期满后在美国销售立普妥仿制药。
 
  伪造数据
 
  事实上,美国FDA与兰伯西的一场诉讼始于2008年。当发现兰伯西旗下的两家印度公司存在制造缺陷时,FDA禁止进口该公司约30种不同药物。次年,FDA表示,其中一家在印度PaontaSahib地区的公司在申请药物批文时使用了伪造数据。
 
  今年5月,《财富》杂志披露美国检察官已与兰伯西达成和解协议,兰伯西将因此支付罚款10亿美元。然而在获批当日,FDA发表的声明中没有提及和解协议。兰伯西发言人查克•卡巴罗(ChuckCaprariello)拒绝对FDA的批准发表评论。
 
  保护品牌
 
  据彭博社报道,辉瑞已成功阻止包括CatalystHealthSolutions公司(CHSI)和CoventryHealthCare公司(CVH)在2012年5月底前销售立普妥仿制药。
 
  华生制药首席执行官保罗•毕萨尔(PaulBisaro)也提到,辉瑞的授权交易可帮助其在6个月的排他性销售期间,保留40%的立普妥市场份额。
 
  在此期间,只有兰伯西和华生制药两家生产的立普妥仿制药。
 
  中泽佑二表示,这将限制兰伯西在排他性销售期间获利。预计明年,兰伯西的立普妥仿制药将为公司带来3亿美元的销售收入。截至2013年3月,第一三共制药的营业利润将增加100亿日元(约合1.29亿美元)。

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广济药业再陷原料药风波 涨价、垄断・・・・・・

    9月21号晚间,广济药业发出公告称:欧盟委员会正式公布关于拒绝由枯草芽孢杆菌KCCM—10445生产的维生素B2 80%产品,要求对销售到欧盟市场的该维生素B2 80%产品的现有库存在11月10日前从市场上撤回。公司提前预警召回125.06吨该维生素B2 80%产品。此次事件影响当期营收2825万元。

 

    在今年的3月27日,欧盟食品安全委员会(EFSA)就发表了关于广济药业使用枯草芽孢杆(BS)菌KCCM—10445生产的维生素B2(核黄素) 80%产品存在风险的意见,指出由专家组认为该产品存在遗传修饰菌株携带编码抗菌药物耐药性基因的活细胞和DNA扩散的风险。

 

    在欧盟的公告之前,广济药业刚刚发布了2017年年报并在报告中表示,维生素B2 80%产品牢牢抓住核心市场和核心客户,巩固了欧美分销市场份额。在2017年广济药业的前五大客户中,有三家位于欧盟国家,这三家公司占年销售总额9.42%。

 

    当时广济药业在公告中否认了是因为产品质量问题。虽然4月份广济药业赴欧盟与相关机构进行沟通,并重启了欧盟新样品的提交及注册,欧盟也曾针对此是否召回和禁入推迟表决,但是最终在5月份,广济药业还是停止向欧盟出口该产品。

 

    而在此前几天里,广济药业刚刚从垄断和涨价的质疑声中好不容易脱身出来喘口气。在2017年10月以前,国内不断有媒体报道过维生素B2断货的情况。市面上的维生素B2一度断供长达10个月之久,而原因则是制剂生厂厂家无法从最上游的原料药企业购买到维生素B2原料。而恢复供应之后,价格从2017年之前的不足千元每公斤暴涨到如今的2000~2500元每公斤。目前国内市场及维生素B2原料药(CP版)几乎由广济药业独家供应,掌握着绝对市场支配地位的广济药业几乎是理所当然的陷入了垄断市场、坐地起价的漩涡里。

 

    虽然,广济药业一度极力对外说明作为一家国有控股企业,绝对不会采取垄断措施的方式涨价,却也不得不承认涨价的事实。在广济公开发布的财报中,维生素B2的成本不仅未增加, 还由于工艺的改进有所降低。报告称:优化了VB2和VB6的生产工艺,降低了生产耗能和原料成本,为该产品提供了更多的利润空间。

 

    2017年,广济药业原料系列产品的营收占比达到总收入的85.98%,2018年上半年这一比例为86.91%,上半年的财报显示,广济上半年营收4.01亿,同比增长超过130%,而维生素B2作为其主导产品,在即使有环保压力和工厂搬迁作为涨价的理由下,市场似乎并不买账。 不少下游的企业更是表示,原料药涨价,制药企业也只能涨价去转移压力,而最终将把这一压力放在消费者的身上。

 

    不断陷入风波的广济药业有那么一点“树大招风”的意思。维生素B2一直是广济药业的主导产品,年产能4000吨。要知道,目前全球维生素B2的总产能也不过一万吨,广济、DSM、巴斯夫三家的产能加起来占了全球产能的80,而广济药业自己就占了40%。而在广济B2的营收方面,出口占了47%,而此次欧盟食品安全委员会的这次决定,对于广济的打击不可谓不大。

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谈《药品管理法》与《中医药法》的衔接

  医药网1月13日讯 2016年12月25日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过《中医药法》。这部法律,从酝酿到最终颁布,历经三十年,也是我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律,对中医药的传承与发展意义重大。《中医药法》调整的领域包括中医与中药两大方面,而中药的生产、流通与使用行为又受现行《药品管理法》调整,如何做好两部法律之间的衔接工作?如何厘清相关法律问题?笔者提出如下几点思考,供同道们讨论。
 
  法律适用问题
 
  《药品管理法》与《中
法》处于同一法律位阶,都属于行政法系列中专门法。从“药品”与“中医药”两个独立的规范对象而言,两部法律都可以纳入“特别规定”范畴。《立法法》第九十二条规定:“同一机关制定的法律、行政
、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定;新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定。”
 
  既然《药品管理法》与《中医药法》均属于“特别规定”,不存在与“一般规定”之间的优先适用问题,只能依据“新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定”这一原则。也就是说,若《药品管理法》与《中医药法》存在不一致的,依法应适用《中医药法》。
 
  《中医药法》第六十条指出:“ 中医药的管理,本法未作规定的,适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。”该条规定,体现了上述法律适用原则。
 
  执法主体问题
 
  鉴于两部法律涉及同一规范对象—中药,并且《中医药法》是“新的规定”,是否意味着与中药相关的行政执法主体也会发生变化?
 
  对于这个问题,相关法律已经给予明确解答。《行政处罚法》第十五条规定:“行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。”此处强调了法定职权。如果《中医药法》未对原有行政机构与中药相关的监管职能予以调整,也就意味着现行执法体制未有变化,执法主体仍然维持既有模式。
 
  《中医药法》第五条规定:“ 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。”“县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。”此处对中医药管理的体制未作调整。
 
  《中医药法》第五十六条是涉及与药监执法相关的法律责任条款, 包括举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料等违法行为的处罚,明确“由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,…… ”。按照上述规定,显然是按照现行的执法体制实施。
 
  《中医药法》第五十六条第二款规定:“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。”此款虽未有后缀说明执法主体,但实际上是对违反《中医药法》第三十二条的责任条款。《中医药法》第三十二条规定:“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。”履行法律义务的监督机关为药监部门,追究法律责任的执法主体自然不需要再作说明。
 
  古代经典名方问题
 
  《中医药法》第三十条提出,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
 
  所谓古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
 
  此条内容与现行药品注册管理相关规定是不一致的。中药界对该项规定关注颇多。不少人认为,这可能成为中药制剂走出审批困局的一个重大机遇。
 
  笔者认为,上述规定的实施,还有一段漫长的路要走。两个主管部门的通力协作固然十分重要,相关的技术性难题的破解也绝非易事。
 
  何为“古代”?什么是“经典”?哪些可以称之为“名方”?对这些问题,中医药界本身就很难取得共识,何况,还涉及两个国务院部门之间的协调。因此,业内大可对此议题展开热议,但距离相关规定的最终落地,还需要各方面的不断努力。比较妥贴的做法是,组织相关方面专家遴选“古代经典名方”,成熟一批,公布一批。企求一份目录囊括一切,几乎是不可能做到的。也惟有如此,才能有利于推进中医药事业的加快发展。
 
  中药饮片炮制传统工艺问题
 
  《中医药法》第二十七条规定:“国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。”
 
  上述规定与《药品管理法》表述不相一致。《药品管理法》第十条规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”
 
  这里面涉及中药炮制的传统工艺问题。中药炮制的许多传统工艺与现行国家药品标准是不相吻合的。如常用中药黄精,如按照古代的“九蒸九晒”法进行炮制,且不论性味有较大变化,其按药典检测黄精多糖含量也无法达到标准。又如中药玉竹,按照药典要求,只需除去杂质,洗净,闷润至透,切厚片,干燥,但传统工艺却有蜜水浸蒸、刮皮蒸、焙制等法。
 
  问题的症结在于如果传统工艺与现代炮制规范不一致,将无法按标准进行检验或者出现检验不合格现象,中药饮片生产
、流通企业及医疗机构都可能面临违法风险。尽管在法律适用上支持传统炮制工艺,但在缺乏相关配套法规的情况下,如果涉药单位不按规范炮制,许多执法难题将难以化解。因此,建议相关部门对“传统炮制工艺”组织专题研究,可以依据不同品种,将传统工艺纳入“规范”后,由食品药品监管部门根据需要予以颁布,否则有可能酿生饮片炮制方面的乱象。
 
  传统工艺配制中药制剂问题
 
  《中医药法》第三十二条规定,医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
 
  此条规定也与现行《药品管理法》要求不一致。多年来,药品监管部门强化医疗机构药品制剂管理,无论是硬件还是软件要求,都在不断提高。设置制剂室的医疗机构数量与制剂品种总体呈减少趋势,申报新的
制剂中药品种获批较难。
 
  《中医药法》的上述新规,在具体实施过程中可能遇到的难题包括:传统工艺的界定和工艺流程的规范管理;质量标准的制定;质量控制;检验检测;原辅料质量的把关;如何保证制剂单位不借传统工艺之名而行现代工艺之实……。等等。
 
  笔者认为,对传统工艺配制制剂问题,还需要国家两个主管部门在调查研究的基础上,出台相关“细则”。要广泛听取各个层次、各个方面的意见,可以在少数医疗机构先行试点,取得经验后再逐步推开。
 
  《中医药法》还要求,医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。
监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。这些原则性规定,需要通过建立一系列配套监管办法予以保证。

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中外药企竞逐300亿“牛皮癣”病市场

  医药网6月11日讯 上周,强生制药子公司西安杨森旗下斑块型银屑病治疗药物乌司奴单抗注射液(商品名:喜达诺)宣布上市。该款药物是继4月诺华制药旗下司库奇尤单抗(以下简称其商品名“可善挺”)获批上市并供货后,今年来在内地实现商业上市的第二款用于治疗银屑病的白细胞介素(以下简称白介素)抑制剂。
 
  “中国目前约有650万名银屑病患者。”北京大学人民
皮肤科主任张建中介绍,这其中80%~90%患者是斑块状银屑病,约30%的患者是中重度斑块状银屑病,对患者生活质量有很大影响,需要积极治疗。
 
  在国内银屑病患者迎来新药的同时,喜达诺2018年在全球销售额高达51.56亿美元,位列全球最畅销药物排行榜第14名。但它目前在国内,除面临海外老对手修美乐(阿达木单抗)、可善挺的挑战外,一众国内药企的“国产修美乐”上市在即。中外药企在国内银屑病市场,或将短兵相接。
 
  “生物制剂治疗银屑病疗效大家都认可了。”银屑病患者组织“牛吧新媒体”代表王鲁光告诉记者。但他表示,目前生物制剂的用药花费依然较高,患者期待能够进一步降低用药负担。
 
  银屑病单抗治疗市场规模达300
亿元
 
  银屑病,俗称“牛皮癣”,是一种免疫系统
,伴有皮肤凸起、红色鳞状斑块等症状。“(发病时)我用刀子止痒。”患银屑病已有33年的“银屑病病友互助网”创始人史星翔向媒体介绍自己的经历。
 
  事实上,据国内银屑病相关流行病学调查,我国银屑病患病率为0.47%。“中国目前约有650万名银屑病患者。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中对媒体介绍,这其中80%~90%患者是斑块状银屑病,而“约30%的患者是中重度斑块状银屑病,对患者生活质量有很大影响,需要积极治疗。”
 
  面对庞大的患者群体,平安证券2017年底研报曾指出,以市场占有率最高的药物为参考,我国银屑病单抗治疗市场规模有望达300亿元。
 
  记者不完全统计,目前已经在国内上市并获批用于治疗银屑病单抗类药物,主要包括艾伯维旗下修美乐(阿达木单抗)、三生国健的益赛普(依那西普生物类似药)、浙江海正的安佰诺(依那西普生物类似药)、强生出品的类克(英夫利昔单抗),上述
均属于TNF-α抑制剂。
 
  与此同时,目前国内用于治疗银屑病的单抗类药物,还包括今年新上市的两款白介素抑制剂,以IL-17A为靶点的诺华制药可善挺,和以IL-12、IL-23为靶点的西安杨森喜达诺。
 
  “我们已经有接近6到7年的使用TNF-α抑制剂(治疗银屑病)的经验,但使用白介素才刚刚开始。”张建中对媒体表示,2019年是内地医院皮肤科使用相关药物治疗银屑病的“白介素元年”。
 
  原研生物药面临国产药竞争
 
  喜达诺上市活动当天,西安杨森总裁Asgar Rangoonwala对媒体表示,除银屑病外,这款药物在内地正针对克罗恩病进行新适应症拓展工作。
 
  而事实上,相比白介素抑制剂喜达诺、可善挺,内地银屑病患者此前更多都获益于TNF-α抑制剂药物,这其中最知名的药品当属修美乐。2018年,修美乐全球销售额高达199.36亿美元,排名畅销药第一。
 
  内地银屑病患者接触较多的TNF-α抑制剂,除了修美乐,还有国产的依那西普的生物类似药。
 
  例如,三生国健的益赛普,该款药物先于辉瑞制药原研依那西普在内地上市,并获批用于治疗银屑病。除此之外,已经上市的国产依那西普的生物类似药还有海正药业(600267,SH)的安佰诺、上海赛金的强克(暂未获批银屑病适应症)。今年5月,齐鲁制药又有一款依那西普生物类似药上市申请被国家药监局受理。
 
  目前有28家中国药企正“扎堆”进行阿达木单抗生物类似药研发,仅上市药企中,就有海正药业、复星
(600196,SH)、信达生物(01801,HK)、华兰生物(002007,SZ)等公司正加紧进行“国产修美乐”的研发。
 
  银屑病患者组织“牛吧新媒体”代表王鲁光,曾入组喜达诺在内地的三期临床试验。他告诉记者,“生物制剂治疗银屑病疗效大家都认可了。”对于不同种类用于治疗银屑病的生物制剂,他开玩笑说道,“就像进口奥迪和进口宝马,效果都很好。”
 
  但他也表示,目前银屑病患者使用生物制剂的花费依然较高。“按照药物说明书的指导用量,目前主流的几款用于治疗银屑病的生物制剂,每月的费用在6000元左右。
 
  王鲁光期待药企、政府医保、商业保险等多方面能够联手,进一步降低患者用药负担。
 
  此前,一位国内生物制药公司高管在接受记者专访时表示,原研生物药如阿达木单抗,适应症多、应用广、价格贵。当它专利到期后,开发生物类似药,“其目的就是为了降低价格,造福更多患者”。
 
  记者注意到,此前修美乐已经在内地调整定价策略。据澎湃新闻报道,从江西省医药
服务中心获悉,修美乐在当地的价格已从7000元降至3000多元。

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马应龙止咳药在美已进行召回 涉事产品中国市场未动

  医药网1月30日讯 岁末,马应龙药业集团(以下简称“马应龙”)陷入争议之中。
 
  2016年1月25日,马应龙被爆遭美国食品
监督管理局(以下简称FDA)点名。FDA公告指出,在美国市场上销售的马应龙复方甘草口服溶液,其英文说明中未列明药品中含有吗啡,目前已启动召回。
 
  1月26日,马应龙股价下跌9.54%。事实上在此轮弱市下,马应龙同样未能幸免,从2015年12月23日股价最高的24.63元,到2016年1月27日最低的14.68元,股价最高跌幅超过40%,市值缩水42.89亿元。
 
  1月27日,马应龙市场部相关人士对《中国经营报》记者表示,这次涉事产品主要在美国,对中国市场没有影响,产品也符合国标,但对于为何英文说明中没有标注吗啡成分,是有意隐瞒还是无意疏漏,其则表示并不清楚。
 
  而马应龙董秘办公室相关人士也对本报记者说,美国市场的产品已进行召回,但中国市场并没有召回计划。
 
  事发
 
  FDA公告指出,马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid,英文说明中未列明药品中含有吗啡。如果吃了这种止咳糖浆,对吗啡过敏的消费者可能会产生严重的过敏反应。FDA建议消费者,如果已买了该糖浆,请不要服用。
 
  据FDA表示,此次是通过抽检的方式发现复方甘草口服溶液含吗啡的情况,该机构定期会对市面上正在出售的各种药品进行抽样调查。此次行动,则发现这款100ml的口服溶液标注配方中有复方樟脑。而复方樟脑的主要有效成分其实就是阿片类物质,而阿片类物质其中就有无水吗啡,因此,这款药品是含有吗啡的。实际上,含有吗啡的止咳药有成瘾性,应该慎用,不适合长期或大量使用。
 
  据记者了解,马应龙这款药品在美国属于处方药,但由于药品说明上并没有任何提醒,一般消费者都很难知道其中含有吗啡。一旦有吗啡过敏者服用这种药物,就会导致严重的后果。除此之外,这类药品也会导致一些消费者出现不良反应或者是上瘾等情况。
 
  而FDA对于含有像吗啡这样物质的药物非常谨慎。特别是儿童、妇女、老人等。所以,要求有关企业一定要在说明中注明含有吗啡,并且在明显位置标识禁用的人群。
 
  根据FDA公告,该糖浆由中国马应龙药业集团股份有限公司制造,通过一家加州波莫纳的公司在美国分销。该糖浆可以在线购买,也可在零售店里买到。
 
  据FDA表示,这款药品目前在加利福尼亚州、新泽西州、夏威夷州、伊利诺伊州、俄亥俄州和内华达州的多家中国超市中出售,且还有很多的剩余库存。FDA目前已经让
商通知分销商以及零售商,告知购买过此药品的顾客并予以退货、退款处理。而剩余的库存则进行封存处理,由代理商进行安排并且将这批药品退回中国生产商处。
 
  对此,马应龙在澄清公告中表示,其生产的复方甘草口服溶液由美国迈思特药业有限公司(Master Herbs (USA) Inc. 以下简称“迈思特药业”)负责产品在美国登记备案并进口销售。2003 年迈思特药业向 FDA 登记备案复方甘草口服溶液(时名复方甘草合剂),并获NDC(美国国家药品文号National Drug Code)号为68511-460-01。公司询问迈思特药业后获知,近期美国 FDA 通知迈思特药业复方甘草口服溶液含有吗啡,并且吗啡没有出现在产品英文标签中,告知其吗啡属于严格管控范围,要求迈思特药业立即召回产品。目前迈思特药业已经在FDA网站上公布召回信息,目前,已通知下游客户实施召回。
 
  而据记者了解,在国内销售的产品中,马应龙也没有提及吗啡成分,只是注明了禁忌事项。马应龙则表示,依据国家食品药品监督管理,该产品说明书及包装文字均依据官方的相关规定以及官方下发的复方甘草口服溶液说明书印制。
 
  目前,国内药品监管部门对于止咳糖浆类药品中“吗啡”成分的标示确实并无特别规定。但我国早在1998年已将所有含可待因(与“吗啡”作用类似,同属鸦片类药物)成分的止咳口服溶液列入处方药管理,明确了该类药品“只能销售给具有合法资格的药品经营单位及医疗机构”及“严格凭处方销售”等。
 
  对此,一位业内人士认为,既然含可待因成分的止咳口服液进行严格监管和明确说明书,而与之属性相似的含吗啡止咳糖浆类药品也应统一纳入严格监管体系中来,并应在说明书中注明吗啡成分,给一些患者以提醒作用,否则也将可能对一些患者造成潜在的伤害。
 
  风险
 
  马应龙董秘办公室相关人士对本报记者表示,涉事的止咳药只占整个公司的销售极小的一部分,因此对公司未来的业绩不会有影响。
 
  数据显示,马应龙公司2013年复方甘草口服溶液销售收入为3621.2万元,占公司当年营业总收入的2.26%,产生的净利润为88.5万元,占公司当年净利润的0.47%;2014年复方甘草口服溶液销售收入为3239.95万元,占公司当年营业总收入的2%,产生的净利润119.21万元,占公司当年净利润的0.59%。
 
  此外,马应龙还介绍,复方甘草口服溶液现行质量标准收载于《中国药典》(2015年版)二部,本品为复方制剂,其组份为:每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。适应症为:用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。禁忌包括:孕妇及哺乳期妇女禁用;对本品过敏者禁用;对乙醇(酒精)过敏者禁用。儿童用药注意事项包括:儿童用量请咨询医师或药师;儿童必须在成人监护下使用。
 
   “我们在国内销售是处方药,完全靠医生的处方才可以开药,因此不会出现滥用的情况。”马应龙市场部人士对记者表示。
 
  不过,业内人士表示,马应龙止咳药事件可能引发FDA重拳出手中国
(12.120, 0.41, 3.50%),以后会对中国的药企采取更为严厉的检查和惩治措施。
 
  美国是世界最大的医药市场,其总值大约占全球的三分之一。但是,进入美国医药市场尤其想取得商业上的成功殊非容易。这不仅因为美国对医药、食品的严格监管近乎苛刻,FDA的严谨一直是各国监管机构的标杆。
 
  而目前中国是仅次于印度的美国第二大原料药进口国,而且也有越来越多的中国药企在美国申报仿制药。各种迹象表明,FDA在花了几年时间重手整顿印度仿制药的质量之后,预计近期已把检查的重点转向中国。
 
  2015年9月10日,FDA对海正药业台州工厂发出原料药进口警示函,自该警示函出具之日起至整改获得FDA认可期间,在海正药业台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种中,阿卡波糖等15个原料药品种暂时不能进入美国市场。
 
  同样,问题也在浙江九洲药业出现过。九洲药业从其他
采购了抗癫痫药物卡马西平的原料药,但未经质检即送往美国。FDA审查员发现也出现过缺乏、甚至有伪造记录嫌疑。因此九洲药业台州生产的卡马西平等也在美国FDA禁止名单上。
 
  近期,美国FDA已经借此机会申请大幅度增加在中国现场检查员的人手。比如,FDA之前在中国的现场检查员只有2个,审查大约700个GMP原料药生产基地。检查员的人数最近将大幅增加到26位。到目前为止,中国总共已经有38个产品被禁止销往美国,是仅次于印度禁止药品第二多的国家。
 
  事实上,近年来,多家中国企业在海外因药品标注不全而被强令召回。2013年2月,云南白药(59.99, 2.03, 3.50%)就在香港被检出含有未标注的毒性成分乌头类生物碱(草乌的主要成分),香港卫生署及澳门卫生局随即对云南白药发出禁售及回收命令。当时给出不公布成分的说辞是,云南白药是“中药保护品种”,部分配方不能公开。
 
  随后,在2013年11月,国家食药总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定,产品中含有毒性
的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。云南白药在2014年修改说明书,标明含有草乌成分。
 
  另外,虽然马应龙该款止咳药在美国市场的销量极小,但FDA对所有企业的“失误”,无论是恶意造假还是无意出错,一旦发现都是严惩。
 
  2013年,惠氏旗下的惠氏制药公司因药品在营销过程中存在误导和欺骗消费者的行为被FDA罚款4.909亿美元;同年,印度最大仿制药企业Ranbaxy Laboratories因其严重和广泛的违法违规行为被FDA处以5亿美元的罚金;2014年,GSK同意向美国44个州支付1.05亿美元以达成当局对其哮喘药Advair和抗抑郁药Paxil、Wellbutrin的非法营销;同年,辉瑞支付了1.9亿美元给那些在2002年11月11日到2008年8月31日期间购买加巴喷丁的原告人,公诉人称,辉瑞为了维护其垄断地位,一直打压仿制药,同时进行了超适应症推广。
 
  目前,据FDA的公告称,健康护理专家和消费者应向“FDA安全信息及不良反应报告项目”报告马应龙止咳糖浆引发的不良反应。而这可能会引发一些跨国诉讼及来自FDA的处罚。

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大妈被不明黑虫叮咬腿肿成“萝卜 ”医生:蚊虫上身别拍别按

  大妈被不明黑虫叮咬右腿肿成“萝卜”
 
  医生提醒蚊虫上身别拍别按压
 
  长江日报讯(记者刘璇 通讯员周绮书)被不知名的黑色虫子叮咬了一下,结果小腿肿成“萝卜”。经过一周消炎解毒治疗,62岁的张大妈才恢复正常。“我以后再也不敢瞎拍了。”1日,正在武汉市武昌
外科办理出院手续的张大妈说起此事仍心有余悸。
 
  张大妈家住武昌徐东地区。6天前,她在家清理旧书,刚一打开纸箱,右腿突然被咬了一下。她随手一拍,发现是一只米粒大小的黑色虫子,当时也没在意。不料,次日吃过午饭,她发现被叮咬的部位有点疼,低头一看周围有些红肿。附近诊所医生给她打了一针消炎针,没想到当晚她发起高烧。第二天一早,感觉不对劲的她赶到武昌医院就诊。
 
  接诊的外科主治医师焉正庆检查发现,张大妈的右腿已经肿得像萝卜一样,小腿已经破溃流脓,被叮咬的部位还有两个蚕豆大小的疱疹。焉正庆立即为她清创包扎,并打了抗生素。随后,他找来
科医生会诊,内服外敷对张大妈进行消炎解毒治疗。
 
  焉正庆提醒,夏季湿热、蚊虫多,每年此时他都要接诊不少被各种蚊虫叮咬的患者,被叮咬部位和周边皮肤红肿,少数有疱疹、流脓、低烧现象。“有很多不知名的虫子毒性很强。”他说,“被蚊虫叮咬后,如果不及时医治,有可能导致感染;严重者甚至会因为毒素吸收和感染引发肝、肾等多器官功能衰竭。一旦发现有蚊虫落在身上,尽量用手拂走或是吹走、扇走,切记不要用手去拍、去按压,以免虫子体液进入皮肤引起感染。”

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网购处方药拟解禁 加速医药零售洗牌

  医药网6月6日讯 网上销售处方药的禁忌有望在不久后被打破。
 
  5月28日,国家食药监总局官网挂出《互联网食品
经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿),正式向社会公开征求修订意见。对蓬勃发展的
电商来说,这无疑是重大政策利好。但线下零售药店担忧,在总量不可能出现大增的情况下,线上渠道的增长可能会挤占线下市场的份额。
 
  长期从事医药零售政策分析的刘磊(化名)向《每日经济新闻》记者表示,目前医疗机构、零售药店的处方药销售份额大致为8:2,如果国家放开互联网销售处方药,短期内会对零售药店造成不小的冲击,如果未来真正实现医药分开,则也可能影响医疗机构药房。
 
  医药电商拍手叫好
 
  医药电商迫不及待地想要分享这一政策红利。广东一位不愿透露姓名的医药电商董事长接受《每日经济新闻》记者采访时直呼,这是极大利好,政策落地后医药电商和零售药店站在了同一起跑线上,以后二者只有购买方式的区别。
 
  “线上买药还是线下买药的唯一不同就是渠道,打个比方,就是选择骑车还是走路去买药。实体药店和网上药店都要对出售的药品质量负责。”该董事长指出,对消费者来说,医药电商的优势在于,比价方便、品种全,消费者在确认品种后就可以下单购买。对于商家而言,处方药上网后,价格因素敏感,“价格战”就可能出现,消费者的用药费用将降低。
 
  医药电商七乐康网上药店董事长石振洋此前表示,尽管网上销售处方药在实际操作中还有不少困难,比如网上处方药销售目录制定、电子处方流通、网上医保开放等问题,但势必会带来互联网销售份额的大幅提升。随着政策落实,这部分市场是非常广阔的。
 
  在业内看来,处方药网上开售是大势所趋,但政策似乎不会马上落地。一家全国连锁药房电商部门负责人预计,至少需要3到6个月等待。业内人士表示,此次意见稿是推动处方药市场化的表现,食药监局还需与卫计委、社保局等多个相关部门商议,政策真正落地还受到行业环境等条件限制,目前看来“没那么快”。
 
  零售药店恐失奶酪
 
  对比起来,正忙于应对新版《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)认证的零售药店感到乌云压顶。
 
  刘磊向《每日经济新闻》记者透露,由于不少药店担心互联网卖处方药会冲击到自身,已经向有关部门反馈意见、表达心声。实际上,我国药品零售行业还没有达到全面放开处方药销售的条件,实体药店和网上药店管理水平参差不齐、经营假劣药品事件时有发生。“医药电商卖处方药有一个优势,可以不受区域限制、可以全国销售,这是零售药店无法比拟的。这就存在一个问题,有些地方监管不严,不少实体药店就去当地申请网上售药,这样不利于行业监管。总体来说,医药电商短期内会抢占零售药店的份额,对医疗机构影响较小。”
 
  他还表示,尽管一些传统零售药店试水互联网,但基本处于起步阶段,一些专业的医药电商在知名度和用户培育层面更有优势。如果以后开通线上处方药业务,难免要与它们竞争。“到时大家的处方药这块都是起步阶段,它们的原始用户比我们多,但总体来说差距不算特别大。现在不少有实力的传统
也在加速电商平台推广,希望能适应新的战场。”
 
  前述连锁药房电商部负责人也认为,对于正规且有实力的零售药房来说电商业务是利好,相当于多开辟一个平台卖药,但总体上会冲击很多实力较弱的单体药房,一些做得较好的医药电商可能会分摊掉部分长期服药的消费者。“比如一些高血压患者,每周都要去
找专业医生开单,或者定期去零售
采购,以后可能就会转向网上药店购药。”
 
  还有观点认为这会加速零售药店的洗牌。据悉,国家食药监总局于去年6月实施新版GSP。有分析指出在2016年6月1日新版GSP认证大限之前,全国约四分之一的单体药店或将因此被迫关闭。在前述医药电商董事长看来,现在医药电商呈上升趋势,处方药政策落地将对零售药店带来更大冲击,未来医药电商的数量会越来越多,医药零售行业格局将发生改变。

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豪森、齐鲁、正大天晴PK 80亿止吐药市场波澜再起!

  医药网10月17日讯 10月16日,翰森制药发布公告称,附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名坦能)获国家药监局批准上市。作为临床急需药,福沙匹坦双葡甲胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录》中。坦能为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。
 
  福沙吡坦二葡甲胺是由美国默沙东研发的药物,为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。属于人P物质/神经激肽1(NK-1)选择性高亲和性受体阻断剂,用于肿瘤治疗过程中,化疗引起的恶心、呕吐药物。2008年1月美国FDA批准福沙吡坦二葡甲胺上市,商品名Emend,2018年福沙匹坦全球销售额3.6亿美元。
 
  2019年9月5日景峰医药控股子公司Sungen Pharma(尚进)的福沙匹坦二葡甲胺获得ANDA批准,为美国市场中首批获批其仿制药的
,景峰医药控股子公司贵州景峰注射剂有限公司已策划中美双申报工作,实现弯道超车。
 
  国内止吐药物市场
 
  目前,止吐止呕系列药物中,第一梯队品种是巴胺受体拮抗剂甲氧氯普胺口服剂,具有强大的中枢性止吐和胃肠道动力作用。具有这一作用机制口服剂有多潘立酮、莫沙必利、伊托必利、氯波必利、西沙必利、西尼必利和曲美布汀。但是对于抗肿瘤化疗引起的恶心、呕吐作用较小。
 
  目前,抗肿瘤化疗引起的恶心、呕吐用量较大的是5-HT3受体拮抗剂,其主要品种是托烷司琼、帕洛诺司琼、多拉司琼、昂丹司琼、阿扎司琼、格拉司琼和雷莫司琼。而司琼类药物主要是注射剂,占96%以上的市场份额。
 
  新一代止吐药是NK-1受体拮抗剂类药物,口服药物占据比重较大,填补了抗肿瘤化疗引起的恶心、呕吐口服剂的短板,迄今全球上市了四个含有NK-1拮抗剂的药物。
 
  美国国立综合癌症网络(NCCN)于2019年2月28日更新了止吐临床实践指南(V 2019.1)。新指南将一些药物给药途径由静脉给药改为经胃肠外给药。推荐在化疗前采用5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂方案及口服奈妥吡坦/帕诺斯琼联合用于接受化疗后发生急性及迟发性恶心呕吐的患者,从而推动了国内止吐药市场的发展。
 
  据米内网数据,2018年国内重点省市公立
终端止吐药销售额为23.89亿元,同比上年增长了1.61%,国内总体市场已突破80亿规模。2019Q1止吐药TOP5品种中,托烷司琼24.76%,帕洛诺司琼24.10%,多拉司琼19.78%,昂丹司琼9.29%,阿瑞匹坦3.13%。
 
 
  止吐药不仅在消化类药物中占据重要地位。更重要的是临床上抗肿瘤化疗、外科手术治疗中常用的止吐的用药。进入这个领域的外资企业相对较少,主要是美国默沙东、瑞士赫尔辛、雅培、日本住友,国产企业达到200多家。居前10位的依次是四川海思科、齐鲁制药、西南药业、杭州九源、瑞阳制药、正大天晴、扬子江药业、福安宁波天衡、山东齐都、北京华素。
 
  
2019Q1国内重点省市公立医院终端止吐药企业格局
 
  NK-1
受体拮抗剂匹坦系列新阶段
 
  匹坦类属于NK-1受体拮抗剂。阿瑞匹坦是全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药,也是中国第一个上市的匹坦类药物,其特点是穿越血脑屏障,高选择性、高亲和性地占领大脑中的NK-1受体,从而在中枢层面抑制CINV的根源。是预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次、重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐用药。
 
  阿瑞匹坦于2003年3月美国FDA批准上市,商品名Emend。产品现已覆盖全球90多个国家和地区。2018年阿瑞匹坦全球销售额5.22亿美元,在仿制药冲击和新一代匹坦类竞争下,同比上一年下降6.12%。第二个NK-1受体拮抗剂是2008年1月批准默沙东的注射用福沙匹坦双葡甲胺。第三个是2014年10月10日批准的瑞士赫尔辛
医疗公司(Helsinn Healthcare)的奈妥匹坦/帕诺斯琼(Akynzeo),第四个是2015年9月批准了Tesaro公司的罗拉匹坦(Rolapitan Varubi)片剂。
 
  2014年默沙东的阿瑞匹坦(Aprepitant)胶囊剂正式在国内销售,商品名意美。据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院终端阿瑞匹坦胶囊销售额为7478万元,同比上一年增长率14.31%,国内总体市场已达到2亿元规模,默沙东独占市场。
 
 
  2019年8月2日国家药监局批准了瑞士赫尔辛公司的奈妥匹坦/帕诺斯琼胶囊组合剂,商品名奥康泽。福沙匹坦二葡甲胺注射剂获准上市,完善了止吐药市场品种。临床研究显示,三联方案对于迟缓呕吐症状有了明显的改善,能减少将近20%~30%的病人出现迟缓呕吐。
 
  5-HT3
受体拮抗剂国内市场实现国产化
 
  据全球畅销药数据,目前全球畅销的5-HT3受体拮抗剂是帕洛诺司琼、托烷司琼、多拉司琼、昂丹司琼、阿扎司琼、格拉司琼和雷莫司琼等七个品种。目前,国内市场七个司琼类药物由国产药占领市场,已上市的进口药基本上退出中国市场,也是这个品类的亮点。另一特点是司琼类注射剂主导了市场,口服药仅占4%左右。
 
  
国内重点省市公立医院“司琼类”止吐药市场趋势(万元)
 
  据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院终端5-HT3受体拮抗剂中托烷司琼居第一位,达到5.92亿元规模,国内托烷司琼总体市场已超过30亿元。帕洛诺司琼紧跟其后为5.76亿元,国内总体市场已超过17亿元。辽宁海思科的多拉司琼注射液属于国内独家品种,是增长率最高的5-HT3受体拮抗剂,2018年国内重点省市公立医院终端多拉司琼销售额为4.73亿元,同比上年增长106.49%。2019年一季度销售额突破1.6亿元,增长趋势迅猛,预计2019年将超6亿规模。
 
 
  齐鲁昂丹司琼片首家通过一致性评价
 
  迄今为止,通过一致性评价的抗肿瘤化疗引起呕吐的5-HT3受体拮抗剂是齐鲁制药的昂丹司琼片。2019年2月该产品被收录进上市
目录集,确认通过一致性评价,商品名欧贝。
 
  昂丹司琼是葛兰素史克公司于1990年推出的药物,商品名Zofran。2005年其专利到期后,受到仿制药制造商的挑战,全球Zofran市场销售额急骤下滑。
 
  2012年12月,美国FDA宣布,葛兰素史克的32mg昂丹司琼单次静脉注射(IV)剂量的药物将逐渐退出市场后,又一次雪上加霜。但是,昂丹司琼16mg单一静脉注射剂,以及昂丹司琼口服制剂和输液仍可作为化疗引发的恶心和呕吐治疗用药,目前国内销量也较少。
 
  国家药监局批准的昂丹司琼剂型是注射液、粉针剂、片剂、胶囊、口崩片、昂丹司琼氯化钠注射液、昂丹司琼葡萄糖注射液。我国现有昂丹司琼片由齐鲁制药、上海上药中西制药、福安药业宁波天衡制药、北大
4家生产。
 
  据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院终端昂丹司琼销售额为2.22亿元,齐鲁制药占74.95%,福安药业宁波天衡占14.29%,北大医药占3.64%,江苏奥赛康药业占2.31%,石家庄四药占1.38%。
 
  2019年一季度昂丹司琼终端市场注射剂占68.84%,片剂占29.95%,胶囊占1.61%。昂丹司琼口服剂占据了司琼类药物80%的市场份额是最大亮点。国家药监局数据显示,目前昂丹司琼注射液批文达61个,还未有厂家通过一致性评价,但是北京世桥生物制药的昂丹司琼注射液于2018年在欧盟国家上市,是以仿制药4类报产并纳入优先审评的药品。
 
  数据来源:米内网数据库

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刚刚!三明联盟来了新成员,量价齐跌更猛了

  医药网12月12日讯 时隔近一年,三明联盟再扩容。
 
  新疆兵团第八师加入三明联盟
 
  12月11日,三明市卫计委信息科发布消息,新疆兵团第八师(石河子市)与三明市签订
耗材联合限价采购协议,成为联合限价采购“三明联盟”的新成员。
 
  根据双方的协议,本着满足双方公立医疗机构临床药品及医用耗材和检验试剂 (以下简称药品耗材)需求,按照”为用而采、去除灰色、价格 真实”的原则,规范药品耗材采购行为,降低药品耗材虚高价格,新疆兵团第八师决定加入药品、耗材联合限价采购的三明联盟。
 
  也确定了新疆兵团第八师可以采购三明联盟所有成员采购的药品耗材。
 
  同时也意味着,向三明联盟供货的药品耗材生产(供应)企业又要满足联盟内新成员的采购需要。且企业还要满足三明联盟的供货模式实行”两票制”,从生产(供货)企业-联盟成员当地配送企业→医疗机构。
 
  自从今年1月份昭通市加入三明联盟,已过去近一年的时间。没想到年底又迎来了新成员的加入。这也是今年国家医保局局长胡静林要求学习三明经验、推广当地医保改革模式后加入的新成员。
 
  目前,三明联盟成员包括乌海、宁波、珠海、玉溪和河北省唐山市、邯郸市、沧州市、衡水市、邢台市、张家口市6个试点城市及28个示范创建县,以及太原市、鄂尔多斯市、庆阳市、青海互助县、漯河市、濮阳市、铜仁市、贵阳市、江西于都县、江苏启东市、兴安盟、湘西自治州、昭通市、新疆兵团第八师(石河子市)。
 
  国家医保局长要求学习三明经验
 
  三明联盟的目标很明确,要联合限价采购。联盟地域的扩容,意味着其面对的耗材市场进一步扩大,有了更大的谈判筹码。企业要面对的仍然是价格和市场的取舍。对于其他城市来说,当示范效应形成,或许有更多的追随者加入。
 
  资料显示,2017年于都县加入“药品耗材联合限价采购三明联盟”,通过集中议价累计节省药品、高值医用耗材费用3218.3万元,利用药品采购腾出的部分空间(约1000万元),自主调价。
 
  与此同时,前后两次调整1059项医疗服务价格,其中上调诊查、护理、治疗等1007项,平均调增20.49%;下调检验费、大型设备检查费52项,平均降低14.45%。
 
  今年6月份,国家医疗保障局局长胡静林首站到福建三明,引起了药械圈的广泛关注,各路专家纷纷揣测三明模式会不会面向全国推广。
 
  而福建当地官方媒体报道称,胡静林要求学习三明经验,推广当地医保改革模式。
 
  据6月19日《福建日报》报道,胡静林在调研中充分肯定了福建省的医改工作成效,大胆创新、勇于突破,为全国医改提供了借鉴,尤其在医保体制改革方面提供了可复制推广的福建模式。
 
  胡静林要求,要认真学习三明经验,推广福建医保改革模式,充分发挥医保的改革牵头引擎作用,推动医疗、医保、
“三医联动”改革,加快建立统一高效的全民医疗保障制度,更好地为人民群众提供
保障。
 
  可以预计的是,接下来三明联盟的扩容步伐将加快,至少会快于今年的节奏。
 
  三大联盟都在扩容
 
  目前,除了三明联盟扩容,其他两大杀伤力很大的联盟“京津冀联盟”、“西部联盟”也都在吸纳新成员。
 
  10月份,在济南举行的“2018京津冀鲁辽卫生健康协同发展峰会”上,京津冀和山东、辽宁等五省市卫计委共签环渤海卫生健康协同发展合作协议,其中一项重点就是促进五地药品耗材
联合体对接,实现价格等信息共享。此后,山东省发布通知称高值耗材挂网价参考京津冀的价格,意味着其已经是联盟一员。
 
  而辽宁也有极大可能加入京津冀耗材采购联盟,实现高值耗材目录共享、联合议价,最低价联动。
 
  另外是,“西部联盟”已成“14省际联盟”。
 
  今年9月29日,海南省医药集中采购服务平台发布《关于省际联盟高值医用耗材联合采购品种挂网交易的通知》中明确表示,海南省将采用14省际联盟” 高值耗材的联合采购数据作为海南省的高值耗材采购目录直接挂网交易。
 
  而这也意味着,“西部联盟”的成员已扩容至14省。包含陕西、四川、内蒙古、宁夏、青海、甘肃、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、贵州、广西、海南、西藏。
 
  看这趋势,接下来一年,三大联盟仍然会继续扩容,关于耗材产品的价格和市场,
需要更多的考量了。

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带量采购“空袭”医药板块 市值蒸发近3000亿

  医药网12月11日讯 带量采购对医药股的冲击余威未消。继上周最后两个交易日连续大跌后,本周一医药指数再度跳空下行,收跌1.73%。
 
  具体个股中,上海莱士、乐普医疗、辅仁药业跌停,华润双鹤、华东医药跌逾7%,普利制药、贝达药业下挫超5%。截至昨日收盘,在最近连续三个交易日,乐普医疗、华东医药、辅仁药业、普利制药阶段下跌均超过20%,而A股医药板块整体市值也蒸发近3000亿元。
 
  由于医药股是近年基金的重仓板块,从乐普医疗、华东医药近三个交易日的公开交易信息中,可以看到机构席位以净卖出为主。不过,随着医药股快速下跌导致估值迅速回落,市场悲观情绪逐渐出现缓解迹象,亦不乏资金逢低吸纳,其中深股通席位相对活跃。
 
  12月10日,华东医药龙虎榜显示,最近三个交易日,三家机构席位合计大举减持华东医药3.35亿元,不过有一机构逢低吸纳3000余万元。而深股通席位在抛售1.15亿元的同时,又买入0.96亿元;中金公司北京建国门外大街营业部在减持0.7亿元的同时也少量买进0.18亿元。此外,中金公司上海黄浦区湖滨路营业部、高华证券北京金融大街营业部等纷纷买入逾0.3亿元。
 
  连续三个跌停的乐普医疗龙虎榜显示,近三日遭遇三家机构合计净减持3.05亿元,深股通席位在减持0.96亿元的同时又增持0.78亿元,中信证券(600030,股吧)北京总部营业部也是左右互博,在卖出0.85亿元之际买回0.47亿元。此外,随着乐普医疗昨日放量下挫,场内机构争相出逃,但也有两家机构席位联袂出手,合计增持逾0.75亿元。
 
  对于带量
带来的负面影响,不少相关上市公司均给予积极回应。华东医药昨晚发布公告,表示公司近三个交易日累计股价跌幅超过20%,公司无应予以披露而未披露的事项。华东医药指出,近期公布国家
集中采购试点拟中选结果,对2018年度经营不会产生直接影响;公司预计2019年整体经营业绩不会受到国家药品集中采购的实质性影响,仍能在2018年基础上保持稳健增长,现有核心产品未来仍具备较强的市场竞争力和较好的进口替代市场机遇。
 
  受政策冲击显著的乐普医疗在12月6日当天,便迅速召开机构电话会议,参会机构多达804家,与会人员超过1400人。乐普医疗明确表示,不担心受国家药品带量采购的影响。公司称,尽管未中标此次带量(预估50%)采购标的,但还将与原研厂家参与11个城市剩余的50%的市场份额,按照阶梯降价的要求,公司或能获得其中15%~20%的份额,预计明年在11个城市的医疗机构的市场份额,相比目前仍有一定增长。
 
  值得注意的是,在此次带量采购利空的冲击下,仍有少许
股跌幅并不大,甚至还逆市上涨。如近日创出新高的山东药玻三日累计仅微跌0.3%,昭衍新药甚至微涨0.66%。昨日盘面也显示医药股已呈现一定分化,恒瑞医药(600276,股吧)翻红上涨1.06%,通化东宝、康缘药业等涨超2%。
 
  兴业证券指出,由于此次带量采购的降幅较大、超出预期,且价格公开可查询,其他省份是否会采取“价格联动”,从而形成全国范围内的相关品种降价值得关注。而且,随着带量采购政策的落地和后续逐步的推广可以预期,带量采购的价格会逐步循环式向下,仿制药超额利润会被逐步挤压,此次带量采购对仿制药
的估值体系确实会产生一定冲击。
 
  综合来看,券商行业分析师大多认为,这次政策对医药板块构成了一定的利空,投资者需要消化一段时间,但2019年医药板块在经历明显下跌后依然具备机会,主要是一些不受政策影响的子行业,包括创新药与创新器械、血液制品、疫苗等板块;另外,业绩持续增长、部分被错杀的医药个股也有结构性机会。

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